近日，【医疗器械使用质量监督管理办法解读】引发关注。为加强医疗器械在使用环节的质量管理，确保医疗器械的安全有效，国家药品监督管理局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》对医疗机构、使用单位及相关人员在医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节提出了明确要求，进一步规范了医疗器械的使用行为，强化了质量责任。
一、主要
1. 适用范围
本办法适用于所有使用医疗器械的医疗机构、基层卫生服务机构、养老机构、企业等单位。明确了不同使用场景下的管理职责。
2. 主体责任
医疗器械使用单位是质量管理的第一责任人，必须建立健全管理制度，配备专（兼）职管理人员，确保医疗器械使用的全过程可追溯。
3. 采购与验收
使用单位应从合法渠道采购医疗器械，并严格进行验收，确保产品来源合法、质量合格、资料齐全。
4. 储存与使用
医疗器械应按照说明书要求进行储存和使用，定期检查设备状态，防止因使用不当导致的安全隐患。
5. 维护与报废
对于大型或高风险医疗器械，应建立维护保养制度，定期校准、检修；对于不能继续使用的医疗器械，应按规定进行报废处理。
6. 培训与记录
使用单位应定期对相关人员进行培训，确保操作规范；同时应做好使用记录，便于追溯和监管。
二、关键内容对比表
| 项目 | 内容说明 |
| 适用范围 | 所有使用医疗器械的医疗机构、基层卫生服务机构、养老机构、企业等 |
| 主体责任 | 使用单位为第一责任人，需建立制度、配备人员、落实管理 |
| 采购与验收 | 必须从合法渠道采购，严格验收，确保来源合法、资料齐全 |
| 储存与使用 | 按照说明书要求储存和使用，定期检查设备状态 |
| 维护与报废 | 建立维护保养制度，定期校准、检修；报废需按相关规定执行 |
| 培训与记录 | 定期培训操作人员，做好使用记录，确保过程可追溯 |
三、实施意义
《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，标志着我国对医疗器械使用环节的监管更加系统化、规范化。通过明确各方责任、细化管理流程，有助于提升医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者健康权益。同时，也为医疗机构提供了清晰的操作指南，减少了因管理不善引发的医疗风险。
未来，随着政策的逐步落地，相关单位需加强对《办法》的学习和落实，确保医疗器械在使用过程中始终处于受控状态，真正实现“用得上、用得好、用得安全”。
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